DOÇ. DR. NİLÜFER N. TURAN DURAL

Klinik ilaç araştırmalarının Türk ve Avrupa Birliği mevzuatında karşılaştırılması

Türkiye’de klinik ilaç araştırmalarının yasal düzenlemeleri oldukça yenidir. En yakın düzenleme 1960 tarihli Tıbbi .deontoloji Nizamnamesi’dir. Bu düzenleme klinik araştırmaya izin verir, klasik hasta-doktor ve doktor-doktor ilişkilerini düzenler. İnsanlarda yürütülen ilaç araştırmaları hakkında diğer düzenleme 1987’de yürürlüğe girer. Son olarak, İlaç Araştırmaları Hakkında Direktif 1993’te yayınlandı. 1993 yönetmeliğinin adı ?İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik?tir. Bu düzenleme ile Türkiye’de ilaçla ilgili klinik araştırmalar uluslararası standartlar benimsenmiş araştırıcıların ve gönüllülerin yasal hakları sağlandı. İki yıl sonra İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İyi Kilinik Uygulamaları Kılavuzu’nun ilk basımını yayınladı. Türkiye yönetmeliği ile AB talimatı arasında bazı farklılıklar vardır. Bunların bazıları; klinik araştırma alanları, etik komite için başvuru dökümanları, etik komite yapısı, advers olay raporlama, sponsorun yetki ve görevleri, başvuru süresini hızlandırma, araştırıcı sorumlulukları ve yetkileri, cezalar. AB direktifleri ve Türkiye kuralları arasında farklılıklardan dolayı, Türkiye sağlık otoriteleri, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, AB direktifleri ile ilgili olarak yeni taslak bir yönetmelik hazırladı. Yeni döküman ?Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik? ve bu 2001/20/AB ve 2005/28/AB direktifleriyle paraleldir. Yeni yönetmelik AB ülkeleri ve ülkemiz arasındaki farklılıkları çözmek için önemli bir adımdır.